国家药监局通报疫情防控期间查处医疗器械违法

 定制案例     |      2021-04-12 17:55

  新冠肺炎疫情发作今后,药品禁锢体系坚毅贯彻党重心、邦务院决议安顿,的确加紧医用防护服、医用口罩等疫情防控医疗工具质料安静禁锢,厉峻滞碍制售假劣医疗工具违法违规行动,查处了一批违法违规案件,戮力保险疫情防控所需医疗工具产物安静,有用保护医务办事家和患者合法权柄。现对片面省药品监视统治部分颁发查处的疫情防护医疗工具联系范例案例予以公然。

  一、查处姑苏某药房有限公司等15家药店规划假充伪劣“飘安牌”医用口罩系列案

  2020年1月31日起至2月初,姑苏工业园区市集禁锢局下辖四个分局接连接到消费者举报称辖区内众家药房所售“飘安”品牌一次性口罩质料卑下,涉嫌假充。各下层分局司法职员顿时反映,急迅核查所涉15家药房予以立案。因涉案医用口罩根基已正在案发前的小年夜当天售罄,现场仅正在一家涉事药房查到标称河南飘安集团有限公司临盆的“飘安牌一次性利用口罩”700只。外包装标注二类医疗工具临盆许可证与产物注册证编号,合用限度为“医用”,外观质料粗略,且最小发售包装上无临盆日期和有用期,涉嫌假充伪劣、不切合医疗工具实行尺度,司法职员就地予以查扣。经查,各药房所售产物外包装根基相同、实物材质靠近,货源均来自叶某。经磨练,产物“细菌过滤结果”目标均亏损30%,不具备医用口罩应有的防护功效。经进一步查证,涉案15家药房同于1月23日购进了同款“河南飘安一次性利用口罩”,外包装标注二类医疗工具临盆许可证与产物注册证编号,标称合用限度为“医用”。产物总数达8500袋共17万只,发售均价约13元/袋,货值合计约11.05万元。

  涉案15家药房已同时组成《医疗工具监视统治条例》第四十条划定的规划未依法注册的医疗工具、第三十二条划定的未施行医疗工具进货检验纪录和发售纪录轨制。根据《医疗工具监视统治条例》第六十三条第一款划定,从厉连忙予以15家药店行政科罚。

  案件查究同时,姑苏工业园区市集禁锢局一方面将该系列案件进步向江苏省药监局姑苏检验分局实行报告,协同查究;另一方面,实时将案件线索移交公安组织,由公安组织立案窥察。正在外地警方的大肆配合下,园区公安组织干警正在河南濮阳县一公司的二楼办公地内,将最终的幕后职员王某、谢某抓获。王、谢二人对己方临盆、发售不切合尺度的医疗工具的不法原形招认不讳。目前,该案件由公安组织持续窥察解决。

  2020年2月13日,泰州市市集监视统治局接到泰州某公司举报,称其购置的医用防护服存正在质料题目,泰州市市集监视统治局顿时打开视察,并实行抽样磨练。经查戴某从常某处购入1700件畜牧业防护服(100元/件,货值170000元),并正在常某办公室拍摄了某应急物资临盆企业存案批件、省重心防控物资企业名单以及省医疗工具磨练所评判呈文的照片,己方伪制了该应急物资临盆企业出厂呈文,将畜牧业防护服声称为医用防护服出售给举报人(210元/件,总额357000元)。经磨练检测该防护服为不足格产物。

  当事人以非医用防护服假装医用防护服实行发售的行动已涉嫌不法,按照《行政科罚法》第二十二条、《行政司法组织移送涉嫌不法案件的划定》第三条划定,泰州市市集监视统治局已将该案件移送至公安组织处罚。目前案件已进入审讯阶段。

  2020年2月1日,江苏省药监局宿迁检验分局划分接到宿豫公安分局、宿豫区市集禁锢局反应某医药用品规划户采购的一批医用口罩质料有题目。宿豫区市集监视统治局、江苏省药监局宿迁检验分局司法职员依法展开示场检验,呈现标示“河南飘安集团有限公司”临盆的一次性利用口罩30箱计30万只,标示“新乡市华康卫材有限公司”临盆的一次性利用医用口罩24箱计21.6万只,货值金额24.9万元,该批医用口罩的外观粗略、标示的临盆日期不切实,涉嫌为假充伪劣产物,司法职员对涉案的医用口罩就地实行监禁。经标示的临盆企业“河南飘安集团有限公司”、“新乡市华康卫材有限公司”确认,涉案产物均为假充产物;经磨练涉案产物“细菌过滤率、口罩带断裂强力”两项均不切合尺度请求,为不足格产物。经查,2020年1月25日,当事人刘某某通过当事人王某获取河南省滑县小作坊临盆的一次性利用医用口罩货源,两名当事人正在明知其发售的口罩并非正途公司临盆、进货渠道不正途且短缺有用及格证的状况下,将伪劣飘安牌、华康牌一次性利用医用口罩54箱(共计51.6万只),以24.9万元的代价出售给宿迁年某某。

  因当事人发售假充伪劣医用口罩金额重大,涉嫌组成不法,按照《行政科罚法》第二十二条、《行政司法组织移送涉嫌不法案件的划定》第三条划定,实时将案件移送公安组织查处。2月28日,经宿豫区百姓法院审理,当事人以发售伪劣产物罪,依法判处被告人刘某某有期徒刑二年九个月,并科罚金百姓币十六万元;被告人王某有期徒刑二年六个月,并科罚金币百姓币十四万元。

  2020年1月29日,台州市椒江区市集监视统治局对浙江某医疗工具有限公司实行检验,呈现该公司发售的飘安一次性利用口罩涉嫌假充伪劣,就地查扣201200只。经视察,当事人规划假充飘安一次性利用口罩的违法所得共计16200元,货值共计29550元。

  因为上述行动发作正在新型冠状病毒疫情时刻,维系疫情防控时刻联系办事请求,椒江局按照《医疗工具监视统治条例》第六十三条第一款第(一)项之划定,对当事人予以从重科罚:1.充公假充飘安一次性利用口罩201200只;2.充公违法所得16200元;3.处以货值金额17.5倍的罚款,计517125元。

  2020年1月27日,温州市市集禁锢局按照线索对瓯海区某小区实行检验,现场查扣无中文标签的口罩75000个。经查明,王某某、傅某某于2020年1月22日至26日购进上述口罩并通过微信发售。个中,蓝白色和蓝赤色盒装口罩货值金额共计60870元,违法所得12770元;塑料袋包装口罩货值金额共计71500元,违法所得18700元。

  上述盒装口罩经翻译标注有“外科一次性口罩”字样,属于第二类医疗工具,但未获得进口医疗工具注册证。温州市局按照《行政科罚法》第二十三条、《医疗工具监视统治条例》第六十三条第一款划定,对当事人规划未获得注册证第二类医疗工具的违法行动,责令顿时修改,并予以如下科罚:1、充公违法所得百姓币12770元和监禁的740盒盒装口罩;2、处以罚款百姓币1034790元(货值金额的17倍)。

  上述袋装口罩,经翻译未标示任何厂名、厂址及临盆日期和安静利用期等音信,违反《产物格料法》第二十七条划定,组成发售标识不切合划定的产物违法行动。按照《产物格料法》第五十四条的划定,对当事人发售标识不切合划定产物的违法行动,责令中止发售,并予以如下科罚:1、充公违法所得百姓币18700元;2、处以罚款百姓币15015元(货值金额的21%)。

  2020年2月1日,德州市夏津县市集禁锢局按照投诉举报线索,对某医药连锁有限公司药店实行现场司法检验。经查,该药店发售的两种“一次性利用口罩”均标注为二类医疗工具(产物注册证编号划分为“冀械注备2017264024”和“鲁械注准”),上述产物划分从德州某医药公司和德州某商贸有限公司购进,该药店不行供给供货单元天禀,涉嫌存正在违警渠道购进二类医疗工具的行动。夏津县市集禁锢局已立案视察,拟予以当事人责令整改和罚款10000元的行政科罚。

  2020年2月2日,菏泽市曹县市集监视统治局按照公众投诉举报线索,对曹县某大药房有限公司实行司法检验,呈现该公司从曹县磐石新城批发市集购进“飘安”牌一次利用口罩13件(50包/件,200片/包),当事人供给不出该批口罩的供货方天禀证实,经核查该批口罩属于假充产物。曹县市集监视统治局已立案查处,予以当事人充公违法所得并科罚款合计196350元的行政科罚。

  2020年2月2日,青岛市市南区市集禁锢局按照投诉举报线索,对某药店实行现场司法检验,呈现青岛某医药连锁公司自2020年1月21日至24日从外埠购进涉嫌假充 “飘安”牌医用口罩,配送给其设正在市区的10个门店实行发售,涉案医用口罩近3万只,现场查扣未发售假充医用口罩860只。经核查证明,该医药连锁公司发售的“飘安”医用口罩均为假充产物,违法例划额共计1.314万元。 目前,青岛市市南区市集禁锢局已立案查处,拟予以当事人充公违法产物并罚款25万元的行政科罚。

  2020年2月2日,烟台市牟平区市集监视统治局司法职员正在对辖区内某大药房有限公司分店实行现场检验时,呈现该店发售的标称临盆企业为河南飘安集团有限公司的“一次性利用口罩”临盆批号为“20190305”,医疗工具注册号为“豫食药监械(准)字2014第2640367号”,经与河南飘安集团有限公司核实该批“一次性利用口罩”涉嫌为假充产物。目前,牟平区市集监视统治局已对当事人立案视察,拟按照《医疗工具监视统治条例》予以当事人10万元罚款的行政科罚。

  2020年2月3日,聊都会东昌府区市集监视统治局按照投诉举报线索,对聊都会东昌府区某药店实行现场司法检验。经查,该药店发售的的“医用外科口罩”涉嫌为未获得医疗工具注册证的第二类医疗工具。目前,聊都会东昌府区市集监视统治局已对当事人立案视察,拟按照《医疗工具监视统治条例》予以当事人充公违法所得和10万元罚款的行政科罚。

  十一、查处深圳市瑞草堂大药房有限公司立业道分店涉嫌发售不切合尺度的医用用具案

  2020年1月26日晚,深圳市市集监视统治局宝安禁锢局接公众投诉举报,司法职员当晚抵达深圳市瑞草堂大药房有限公司立业道分店现场,呈现带有“K310”“NIOSH N95”等字样的口罩产物内有黑斑和较为分明的泥黄色踪迹,且外里包装均无厂名厂址、及格证实和中文标签。另正在店内呈现库存有500个标示“Surgical Face Mask”等文字的口罩,外里包装均未睹厂名厂址、产物及格证实和中文标签。经发端视察,当事人发售上述两种口罩共计24800个,发售金额达8.3万元。深圳市市集监视统治局宝安禁锢局于1月27日将该案移送外地公安组织。目前,公安组织已以涉嫌发售不切合尺度的医用用具罪立案窥察。

  2020年1月28日,惠州市仲恺高新区市集禁锢局司法职员按照公众举报,依法对位于惠州市仲恺高新区26号小区的惠州市华医邦药大药房实行核查,现场呈现有75个“三无”口罩待售,同时呈现其上逛供货者厉某某(惠州市仲恺高新区滔光门窗店规划者)再次送货到该药房,现场呈现车内有“三无”口罩共计7200个。当天还对位于惠州市陈江街道劳动处金湖道43号、陈江五一花圃小区K6号的惠州市惠城区五味药室、惠州市宝芝林药业连锁有限公司陈江五一花圃分店实行检验,现场查获“三无”口罩3000个。经查,上述涉案当事人正在明知其发售的产物为“三无”口罩的状况下,私自行动医用口罩对外发售并赚钱,情节吃紧,已涉嫌组成不法,惠州市仲恺新区市集禁锢局于1月30日将该案移送外地公安。目前,公安组织已以涉嫌发售不切合尺度的医用用具罪立案窥察。

  2020年2月1日,河源市源城区市集禁锢局接到众名公众投诉,反应“河源市常春堂医药有限公司”涉嫌发售假充伪劣的一次性医用口罩,代价为20个100元。按照投诉人供给的一次性医用口罩,实在物包装上印刷脱色、产物粗略,源城区局顿时机合司法职员到该店核查投诉状况。经检验,现场已无涉诉产物“河南飘安牌的一次性利用口罩”正在售。经视察,发售职员招认确有发售涉诉医用口罩的行动,共购进医用口罩4000个,购销纪录显示,购进代价3元/个,发售代价5元/个,已一概发售,发售金额为20000元。河源市源城区市集禁锢局于2月3日将该案移送至外地公安组织。目前,公安组织已以涉嫌发售不切合尺度的医用用具罪立案窥察,并已刑拘1人。

  2020年1月27日,惠州市惠城区市集监视统治局正在放哨中,呈现位于惠州市下角中道四方池3栋市场的惠州市邦泰堂大药房有限公司发售无中文标签口罩,现场查获外包装标示“FACE MASK SURGICAL DISPOSABLE”字样的无中文标签口罩66盒(规格为50片/盒)、无厂名厂址无实行尺度“小狮子瑞恩”口罩51盒(10片/盒)、无厂名(韩文)口罩43包(10片/包)、无厂名(日文)口罩28包(10片/包)、灿烂口罩5包(10片/包),司法职员依法对上述口罩予以监禁。惠州市惠城区市集监视统治局于2月2日将案件移送外地公安组织。目前,公安组织已以涉嫌违警规划罪立案窥察,并刑拘1人。

  2020年1月31日,潮州市饶平县市集禁锢局司法职员按照驾驭的线索,对当事人许某某存放物品的堆栈实行突击检验,现场查获12372个涉嫌伪劣的“飘安一次性利用口罩”(标示临盆厂家:河南飘安集团有限公司,标示产物注册证编号:豫械注准,临盆批号:20200215,临盆日期:2020年2月16日,合用限度:医用),并依法对上述物品实行监禁。经发端视察,当事人购进上述医用口罩共60000个,发售40000个,发售金额6.2万元。目前,潮州市饶平县市集禁锢局已实时追回15091个医用口罩并以涉嫌发售伪劣产物罪移送外地公安组织。

  2020年1月28昼夜间,汕头市市集禁锢局按照驾驭的线索,拉拢市公安局食药环支队,对位于长平道48号的汕头市金平区福恒生医疗工具用品店实行突击检验。现场查获涉嫌“三无”医用口罩36000个,货值9万元。经磨练,涉案产物不切合医用口罩尺度。目前,汕头市市集禁锢局于2月7日以涉嫌发售不切合尺度的医用用具罪移送外地公安组织。

  2020年1月24日,佛山市顺德区市集监视统治局按照公众投诉举报,对佛山市顺德区源参堂医药有限公司实行现场核查,现场查获8350个外包装标示“FACE MASK”“surgical disposable”等英文字样的无中文标签、无临盆企业、无临盆批号医用口罩。经视察,该店担当人无法供给医用口罩的购进凭证、临盆企业证实资料以及产物磨练呈文等,涉嫌存正在发售不切合尺度的医用用具违法行动。目前,佛山市顺德区市集监视统治局已立案并会同公安部分作进一步视察处罚。

  2020年1月31昼夜间,按照公众举报,梅州市梅江区市集监视统治局火速作为,正在买卖现场抓获当事人陈某某,现场查扣计算买卖的600个涉嫌伪劣的“飘安一次性利用口罩”(标识临盆批号划分为“20190615”“20191101”“20191019”“20190607”“20190902”)和200个“三无”医用口罩。经发端视察,陈某某未获得医疗工具联系规划许可天禀,从网上购进无任何及格证实及进货凭证的医用口罩实行发售,共购进违警医用口罩1650个,发售1300个,货值金额为8250元。目前,梅州市梅江区市集监视统治局已立案并会同公安部分作进一步视察处罚。

  2020年1月30日,广州市增城区市集监视统治局正在监视检验中呈现,位于广州市增城区新塘镇西宁道80-4号的“广州市增城海皇劳保店铺”,发售了953个标示为“广州卫生资料厂”临盆的“医用口罩(卫生口罩)”。经盘查邦度企业信用音信公示体系,并未呈现有“广州卫生资料厂”的企业音信,当事人涉嫌发售违警企业临盆的医用口罩,并且不行供给相应的进货票据。目前,广州市增城区市集禁锢局已立案,案件正正在进一步视察中。

  2020年1月28日,清远市连山壮族瑶族自治县市集禁锢局按照公众举报线索,依法对位于吉田镇金山道金山商贸城首层的金辉店铺实行现场检验,查获8300个标注“FACE MASK”和“SURGICAL DISPOSABLE”,无中文标明产物名称、临盆厂厂名和厂址等实质的“三无”医用口罩产物。目前,清远市连山县市集禁锢局已立案,案件正正在进一步视察中。

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